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복제약 투여 용량 특허침해소송미국 FDA 자료입수·분석해 대응국내 제약사 '배상 위기' 넘겨[ 이상엽 기자 ]



대표적인 발기부전 치료제 중 하나인 시알리스의 1일 용량을 제한한 특허가 법무법인 세종에 의해 무효가 돼 법조계와 제약업계의 관심을 끌고 있다.세종은 지난 3일 시알리스의 발기부전 치료 물질인 타다라필의 용량을 하루 최대 20㎎까지만 복용하도록 제한한 특허의 무효 선고를 이끌어 냈다고 21일 밝혔다. 재판부는 “타다라필의 ‘1일 총 투여 용량 20㎎ 이하’ 및 ‘1일 1회 투여 요법’은 통상의 기술자가 당연히 거쳐야 할 임상시험 과정을 통해 도출해 내는 데 별다른 어려움이 없다”고 판결했다.그동안 세종 지식재산권(IP)팀은 굵직한 제약 관련 소송에서 승전보를 올려왔다. 국내 첫 오리지널 약가 인하 책임소재 분쟁 소송에서 한미약품을 대리해 승리로 이끈 것도 세종의 작품이다. 이번 사건 역시 제약업계 초미의 관심사였다. 2015년 9월 시알리스의 물질특허가 만료된 이후 60여개의 국내 제네릭(복제약) 제약사가 시알리스의 제네릭 의약품을 판매해왔다. 만일 시알리스 용량 특허가 유효로 인정된다면 대다수의 국내 제네릭 제약사는 판매정지와 더불어 특허침해 판매에 따른 거액의 손해배상책임을 부담해야 하는 상황이었다.시알리스 특허권자인 이코스 코퍼레이션은 2015년 12월 특허법원에 국내 21개 제약사를 상대로 소를 제기했다. 세종은 시알리스 제네릭 의약품 시장에서 1위를 기록하고 있는 주식회사 종근당을 대리했다. 사건을 진두지휘한 박교선 변호사(사법연수원 20기)는 “‘의약품의 용법·용량 발명’을 특허의 한 부분으로 인정한 2014년 대법원 판결 이후 ‘용법·용량 발명’의 등록요건과 판단기준이 문제가 된 최초의 사건이었기에 특히 많은 관심을 받았다”고 말했다.사건의 핵심은 특허의 ‘진보성’을 무너뜨리는 것이었다. 특허에서 진보성은 발명의 창작 수준이 해당 기술분야에서 일반적인 지식으로 쉽게 발명할 수 없을 정도로 뛰어난 것을 뜻한다. 세종은 이를 위해 시알리스 용량 특허의 개발 과정에 대한 미국 식품의약국(FDA) 신약허가 서류를 입수해 분석하고, 임상약리학 교수의 증인신문도 철저하게 준비했다. 기존 대법원 판례는 물론, 영국과 일본의 유사 판례 또한 분석했다.이코스 코퍼레이션 측은 시알리스 용량 특허는 일반적인 임상시험을 통해서는 얻을 수 없는 것이라고 주장했지만 특허법원의 판단은 반대였다. 전문적인 분야를 재판부가 알기 쉽게 설명하는 데는 약사 출신인 차효진 변호사(41기)의 공이 컸다. 차 변호사는 “그동안 제약업계 관련 소송을 다수 맡아온 세종 IP팀의 내공이 다시 한 번 빛난 쾌거”라고 자부했다.변리사이기도 한 임보경 변호사(30기)는 “이번 판결을 통해 시알리스의 제네릭 의약품을 출시한 대다수 국내 제약사들은 특허침해로 인한 손해배상 부담의 위험에서 벗어나 안정적으로 의약품을 공급할 수 있게 됐다”며 “특허권자가 경쟁업체의 사업을 부당하게 중단시키려는 시도를 막아낸 사례로도 평가된다”고 의미를 부여했다.이상엽 기자 lsy@hankyung.com[한경닷컴 바로가기] [스내커] [모바일한경 구독신청] ⓒ 한국경제 & hankyung.com, 무단전재 및 재배포 금지